Maalox Reflusso 20 mg, 14 Compresse Gastroresistenti

• MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Che cos’è e a che cosa serve

MAALOX REFLUSSO contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa' che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.
MAALOX REFLUSSO è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago (“canale alimentare”), che si può infiammare e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dai sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con MAALOX REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda MAALOX REFLUSSO:
• se è allergico al pantoprazolo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), vedere "Altri medicinali e MAALOX REFLUSSO"

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall’olio di soia) e un massimo di 1,84 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: Poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX REFLUSSO
• Se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane.
• Se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica.
• Se ha più di 55 anni e ha nuovi sintomi da reflusso o che sono cambiati recentemente.
• Se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco.
• Se si reca regolarmente dal medico per disturbi o condizioni di salute gravi.
• Se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.
• Se ha avuto una reazione della pelle dopo il trattamento con un farmaco simile a MAALOX REFLUSSO per ridurre l'acidità di stomaco.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
• Con l'assunzione di pantoprazolo sono stati segnalati gravi problemi della pelle come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome di Lyell e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS):

- I sintomi della sindrome di SJS/Lyell possono includere formazione di vescicole, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle (compresi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza eruzione cutanea. Potrebbe anche manifestare sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari.
- I segni e i sintomi e della DRESS possono includere sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea diffusa accompagnati da elevata temperatura corporea e linfonodi ingrossati. Risultati anormali degli esami del sangue possono includere un aumento dei livelli degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o un operatore sanitario.
• Se avverte dolore toracico.

Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, si rivolga al suo medico che deciderà se è necessario assumere questo medicinale a lungo termine.

L'assunzione di MAALOX REFLUSSO per periodi prolungati, potrebbe causare rischi aggiuntivi quali:
• Ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte.
• Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Si rivolga al medico se sta utilizzando questo medicinale da più di 4 settimane. Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:
• Perdita di peso involontaria (non legata a una dieta o a un programma di esercizio fisico).
• Vomito, particolarmente se ricorrente.
• Presenza di sangue nel vomito; nel vomito questo può apparire di colore scuro come i fondi di caffè.
• Presenza di sangue nelle feci, che possono apparire di colore nero o come il catrame.
• Difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione.
• Appare pallido e si sente debole (anemia).
• Dolore al torace.
• Mal di stomaco.
• Diarrea grave e/o persistente, perché questo medicinale è stato associato a un leggero aumento di diarrea infettiva.
Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Può avere sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore di stomaco dopo solo un giorno di trattamento con MAALOX REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi da indigestione per un po' di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Se manifestasse eruzione cutanea sulla pelle, soprattutto in zone esposte al sole, consulti il medico appena possibile, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con MAALOX REFLUSSO. Si ricordi di citare anche altri effetti negativi come il dolore alle articolazioni.

Bambini e adolescenti
MAALOX REFLUSSO non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento degli altri medicinali MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato In alcuni pazienti, è stato segnalato che l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA:molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso		Iponatriemia, Ipomagnesiemia Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le forme aggravate)	Disorientamento (e tutte le forme aggravate)	Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, capogiri	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione / visione offuscata
Patologie cardiache					Sindrome di Kounis
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea, Nausea / vomito, Distensione addominale e gonfiore, Stitichezza, Bocca secca, Dolore e disturbi addominali			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare, Ittero, Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea / esantema / eruzione, Prurito	Orticaria, Angioedema		Sindrome di Steven-Johnson (SJS), Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale	Artralgia, Mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea, Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

MAALOX REFLUSSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.