Proctolyn 0,1mg/g+10mg/g Crema Rettale Tubo 30g

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

Proctolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide (glucocorticoide) che agisce contro le infiammazioni e chetocaina cloridrato (anestetico locale) che riduce la sensibilità nella zona in cui viene applicato.
Proctolyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiemorroidali” (contro le emorroidi) ed è utilizzato:
- nel trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne;
- nelle infiammazioni e irritazioni della pelle nella zona anale e vicina all'ano (eczemi ed eritemi);
- nel prurito e nel bruciore nella zona anale e vicina all'ano;
- nelle lesioni a livello dell'ano con lenta cicatrizzazione (ragadi anali);
- nella zona anale prima e dopo gli interventi chirurgici (chirurgia ano-rettale).

Proctolyn agisce localmente riducendo l'infiammazione, l'arrossamento (congestione), il prurito, il bruciore anale e indirettamente il dolore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Proctolyn
- se è allergico al fluocinolone acetonide, alla chetocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa famiglia (glucocorticoidi quali flumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
- se è affetto da tubercolosi (TBC)
- se presenta malattie dovute a funghi (micosi)
- se presenta malattie dovute a virus (Herpes Symplex) e altre malattie virali localizzate sulla pelle.

Principi attivi

Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema rettale acido citrico mentolo metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina sorbitan monostearato polisorbato 60 acqua depurata Supposte acido citrico mentolo glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici

Posologia

Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctolyn:
- se i disturbi sopra citati si sono già manifestati in passato
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)
- se è un bambino di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo Bambini).

Consulti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

L'applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare il passaggio del medicinale nell'organismo (assorbimento sistemico) e causare la comparsa di altri effetti indesiderati oltre a quelli a livello locale.
Inoltre l'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a reazioni allergiche.
In tal caso interrompa l'utilizzo di Proctolyn e consulti il medico che le indicherà una terapia adeguata.
In presenza di un'infezione della pelle va iniziata un'opportuna terapia antibiotica.
Proctolyn non si utilizza per gli occhi e non deve venire a contatto con gli occhi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini
Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

Interazioni

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.