Reactine 5mg+120mg 6 Compresse

• REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato

Cetirizina dicloridrato; Pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

REACTINE compresse a rilascio prolungato, contiene due principi attivi: cetirizina dicloridrato, che è un antistaminico (blocca l'istamina, una sostanza liberata nell'organismo quando avviene una reazione allergica o infiammazione) e pseudoefedrina cloridrato (un vasocostrittore che decongestiona la mucosa nasale).

REACTINE è un medicinale utilizzato per trattare, per un breve periodo di tempo, i sintomi dovuti ad infiammazione delle mucose del naso di origine allergica stagionali e/o perenni quali congestione ed ipersecrezione nasale, prurito del naso e/o degli occhi, starnuti e lacrimazione.

Questo medicinale è indicato per gli adulti e i bambini con più di 12 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi REACTINE:
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri antistaminici, quali ad esempio idrossizina, e derivati della piperazina come levocetirizina, oxatomide;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se ha gravi problemi ai vasi del cuore (gravi disturbi coronarici);
• se ha gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia grave);
• se soffre di aumento della pressione dell'occhio;
• se ha problemi che causano difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• se ha un raro tumore della ghiandola surrenale, non trattato (feocromocitoma);
• se precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus);
• se è ad alto rischio di sviluppare una emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se la tiroide funziona troppo e il problema non è sotto controllo (ipertiroidismo non controllato);
• se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e REACTINE");
• se sta prendendo diidroergotamina;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
• nei bambini con meno di 12 anni di età.

Principi attivi

Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg. • eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.

Gravidanza e allattamento

REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REACTINE se:

• ha problemi alla tiroide;
• ha problemi che possono causare difficoltà ad urinare, ad esempio ha un volume della prostata aumentato o lesioni al midollo spinale;
• ha problemi ai reni o al fegato;
• soffre di problemi al cuore, ad esempio alterazioni del ritmo (aritmia) o aumento dei battiti (tachicardia);
• soffre di pressione alta del sangue;
• soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni;
• ha il diabete;
• precedentemente ha sofferto di broncospasmo (i cui sintomi sono: fatica a respirare, tosse, sibilo durante la respirazione e affanno respiratorio);
• soffre di problemi di coagulazione del sangue (ipercoagulazione);
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico se soffre di problemi cardiovascolari quali infarto del miocardio, coronaropatia (un "indurimento delle arterie" dovuta all'accumulo del colesterolo e degli altri grassi sulle pareti di un'arteria coronarica), pressione del sangue elevata, alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia e aritmia).
È richiesta cautela nell'uso di Reactine se è in trattamento con farmaci che potrebbero predisporre all'insorgenza di ictus emorragico quali altri farmaci decongestionanti nasali, medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori ) e altri medicinali che potrebbero modificare l'effetto di Reactine (vedere "altri medicinali e Reactine");
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Con REACTINE potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali o altri segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza febbre o eritema, sospenda immediatamente il trattamento con Reactine e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4.

Con REACTINE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di REACTINE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare REACTINE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Se deve sottoporsi ad intervento chirurgico informi il medico anestesista che sta assumendo Reactine.

Faccia attenzione
• Se deve eseguire test sulla pelle per verificare se ha allergie, contatti il medico poiché è necessario sospendere la terapia con REACTINE almeno 3 giorni prima di eseguire tali test.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai βbloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antipertensivi dei β-bloccanti, metildopa, guanetidina e reserpina. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. È richiesta cautela anche in pazienti che assumono: - farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), - farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), - bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), - antidepressivi triciclici, - alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), - glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), - antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti. Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.

Classificazione per Sistemi eOrgani	Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840)	Placebo(N =831)
Preferred Term	% (frequenza)	% (frequenza)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia	2,0 (Comune)	0,7 (Non comune)
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	3,3 (Comune)	0,4 (Non comune)
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,1 (Comune)	0,1 (Non comune)
Insonnia	3,8 (Comune)	0,5 (Non comune)
Sonnolenza	2,5 (Comune)	0,2 (Non comune)

Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100, Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee * SOCFrequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto rara trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rara Ipersensibilità (compreso shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Comune nervosismo Non comune ansia Non comune agitazione Rara allucinazioni Rara disturbo psicotico Rara aggressione Rara stato confusionale Rara depressione Rara insonnia Molto rara tic Non nota comportamento euforico Molto rara allucinazione visiva Non nota comportamento suicida Patologie del sistema nervoso: Comune capogiro Comune cefalea Comune sonnolenza Non comune irrequietezza Non comune parestesia Rara convulsione Molto rara disgeusia Molto rara sincope Molto rara tremore Molto rara distonia Molto rara discinesia Molto rara accidenti cerebrovascolari (ictus)† Non nota amnesia Non nota compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto rara disturbo dell’accomodazione Molto rara visione offuscata Molto rara crisi oculogira Molto rara gonfiore degli occhi Non nota midriasi Non nota dolore agli occhi Non nota compromissione della visione Non nota fotofobia Non nota Neuropatia ottica ischemica Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota vertigine Patologie cardiache: Non comune palpitazioni Rara aritmia Rara tachicardia Non nota infarto del miocardio† Patologie vascolari: Rara pallore Rara ipertensione Molto rara collasso circolatorio Molto rara ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto rara tosse Non comune dispnea Patologie gastrointestinali: Comune bocca secca Comune nausea Non comune diarrea Rara vomito Molto rara colite ischemica; Fastidio addominale Patologie epatobiliari: Rara funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune prurito Non comune eruzione cutanea Rara cute secca Rara iperidrosi Rara orticaria Molto rara eruzione fissa da farmaci Molto rara angioedema Molto rara malattia della pelle Molto rara pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota artralgia Patologie renali e urinarie: Molto rara enuresi Molto rara disuria Non nota ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune debolezza Non comune astenia Non comune malessere Rara edema Non nota prurito dopo sospensione Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Rara aumento del peso Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non nota disfunzione erettile * L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS. ^†Queste reazioni avverse sono state riportate molto raramente in studi di sicurezza post-marketing. Un recente studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) non ha fornito nessuna evidenza di aumento del rischio di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare associato all’uso di vasocostrittori, inclusa la pseudoefedrina, per la decongestione nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni. Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può essere controllata con α-bloccanti, l'eventuale tachicardia con β-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv (o con diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini). Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque a causa della sua potenziale azione sedativa, si deve usare cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari. Misurazioni obiettive della capacità di guidare, latenza del sonno e prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose di 10 mg di cetirizina. I pazienti che intendono guidare, impegnandosi in attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose di 10 mg di cetirizina e prendere in considerazione la loro risposta al medicinale. I pazienti non devono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari se provano sonnolenza o capogiro. In pazienti sensibili, l’uso concomitante con alcool o altri deprimenti del SNC potrebbe causare ulteriori riduzioni dell’attenzione e compromissione delle prestazioni.