Efferalgan Febbre e Congestione Nasale 500 mg 10 Bustine da 1,5 g

• EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- durante la gravidanza e l'allattamento;
- in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età;
- se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue);
- se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
- se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo "Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE").

Principi attivi

Granulato per soluzione orale Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E951): 45,307 mg Sorbitolo (E420): 95,184 mg Saccarosio: 388,098 mg Saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio) Riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio) Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Sodio bicarbonato: 700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio) Sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio) Sorbitolo (E420): 296 mg Aspartame (E951): 20 mg Saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio) Docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Granulato per soluzione orale Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

Posologia

Posologia - Granulato per soluzione orale Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) Modo di somministrazione - Granulato per soluzione orale Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia - Compresse effervescenti Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) Modo di somministrazione - Compresse effervescenti Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Gravidanza e allattamento

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

Conservazione

Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.

Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzioni al fegato preesistenti.
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso del medicinale richiede un'accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
• carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue).

Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche.
L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Bambini e adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Interazioni

Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: - inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); - antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; - metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo). Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo - Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. - Patologie del sistema nervoso: vertigini. - Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. - Patologie cardiache: sindrome di Kounis. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. - Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. - Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). - Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina - Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. - Patologie dell’occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). - Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. - Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. - Difficoltà ad urinare: Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.