Tachifludec Polvere per Soluzione Orale Polvere per Soluzione orale 10 Bustine Gusto Limone

• TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele

Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.

TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda TACHIFLUDEC
- se è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
- se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
- se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
- se è affetto da asma bronchiale;
- se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
- se è affetto da glaucoma (una patologia dell'occhio spesso associata all'aumento della pressione endoculare);
- se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
- se soffre di insufficienza epatica grave;
- se ha problemi epatici o renali;
- se soffre di diabete;
- se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
- se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
- se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
- se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).

Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: TACHIFLUDEC gusto limone contiene: 1,817 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio, 135,79 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

- TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. - TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUDEC gusto limone, limone e miele è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

Gravidanza e allattamento

GRAVIDANZA Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITÁ Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
- se sta assumendo altri medicinali (vedi anche "Altri medicinali e TACHIFLUDEC");
- se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
- se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud);
- se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).

Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.

Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, l'uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 "Altri medicinali e TACHIFLUDEC").

Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Interazioni

Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ Non nota Anemia¹ Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche^1,2, reazioni da ipersensibilità^1,2, anafilassi^1,2 Non nota Shock anafilattico^1,2 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia² Disturbi psichiatrici Molto rara Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilitಠPatologie del sistema nervoso Molto rara Tremore², capogiro², cefalea² Patologie dell’occhio Non nota Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso² Patologie cardiache Rara Tachicardia², palpitazioni² Patologie vascolari Non nota Ipertensione² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Broncospasmo^1,2 Non nota Edema della laringe¹ Patologie gastrointestinali Comune Nausea², vomito² Non nota Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹ Patologie epatobiliari Rara Funzione epatica anormale¹ Non nota Patologia epatica¹, epatite¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Eruzione cutanea^1,2, angioedema² Non nota Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹ Disturbi renali e urinari Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ Non nota Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina² Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia, in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio a. Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; b. consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; c. deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. Acido Ascorbico Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

TACHIFLUDEC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.