Neo-Optalidon 200mg+125mg+25mg 8 Compresse Rivestite

• NEO-OPTALIDON 200 mg+125 mg+25 mg compresse rivestite
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NEO-OPTALIDON 200 mg+125 mg+25 mg compresse rivestite

Paracetamolo+Propifenazone+Caffeina

Che cos’è e a che cosa serve

Neo-Optalidon è un medicinale contenente tre principi attivi, il paracetamolo e il propifenazone, che riducono la febbre e il dolore, e la caffeina che è un componente classico di questo tipo di associazioni.

Questo medicinale viene usato per il trattamento sintomatico del dolore (esempio mal di testa, dolore ai denti, ai nervi, dolore mestruale) e della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Neo-Optalidon se:
• è allergico al paracetamolo, al propifenazone, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, ad esempio altri antiinfiammatori appartenenti alla stessa classe (es. para-aminofenoli, pirazoloni);
• è allergico alle arachidi o alla soya;
• soffre di alcune patologie del sangue quali:
- granulocitopenia (diminuzione del numero di alcune cellule del sangue);
- porfirie intermittenti (malattie con alterazioni di alcuni enzimi);
- insufficienza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi);
- grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi);
• soffre di insufficienza epatocellulare (insufficiente funzione delle cellule del fegato) o dei reni;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").

Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene Principi attivi: paracetamolo 200 mg; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 60 mg; olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

Posologia

Posologia 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Assumere NEO-OPTALIDON con un abbondante sorso d’acqua o con altri liquidi. L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

L’ uso di NEO-OPTALIDON in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento è controindicato. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza NEO-OPTALIDON è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Faccia ATTENZIONE a non utilizzare Neo-Optalidon a dosi elevate o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché possono verificarsi reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, del rene e del sangue (vedere "Altri medicinali e Neo-Optalidon" e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neo-Optalidon, in particolare se:
• ha disturbi del sangue o problemi al fegato o ai reni;
• ha l'asma o un'infiammazione del naso che dura da più di 12 settimane (rinite cronica);
• ha un'orticaria cronica (eruzione cutanea caratterizzata dalla presenza di rigonfiamenti (pomfi) pruriginosi che dura da 6-12 settimane);
• se sta assumendo altri farmaci contro l'infiammazione (vedere "Altri medicinali e Neo-Optalidon"); in questi casi si sconsiglia l'uso di Neo-Optalidon.

Sospenda il trattamento con Neo-Optalidon e consulti il medico:
• in caso di comparsa di febbre, poiché la terapia con Neo-Optalidon potrebbe non essere adatta alla sua condizione;
• se ha dolore al torace (angina), o nota alterazioni della pelle o delle mucose, o qualsiasi altro segno di reazione allergica (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Durante il trattamento con Neo-Optalidon, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Questo medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e della glicemia (glicemia).

Bambini
Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Interazioni

Il prodotto può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). NEO-OPTALIDON, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee su base allergica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema epatobiliare Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Vertigini. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.